Produktion av biologiska läkemedel: fråm rekombinanta proteiner till Advanced Therapeutic Medicinal Products (ATMPs) , 6.0 hp

Behörighetskrav

Grundläggande behörighet till kurser på forskarutbildningsnivå har den som har

• avlagt en examen på avancerad nivå,
• fullgjort kursfordringar om minst 240 högskolepoäng (hp), varav minst 60 hp på avancerad nivå, eller
• på något annat sätt förvärvat motsvarande kunskaper.

För denna kurs krävs dessutom goda förkunskaper och laborativa färdigheter i tekniska och naturvetenskapliga ämnen, biokemi, cell- och molekylärbiologi.

Särskild information

Denna kurs riktar sig till doktorander inom tillämpad fysik, bioengineering, bioteknik, biomedicin, medicinsk teknik och andra närliggande tvärvetenskapliga områden med intresse för utveckling, translation och produktion av biologiska läkemedel och avancerade terapier. Kursen är särskilt relevant för studenter som siktar mot karriärer inom biofarmaceutisk och bioteknologisk industri, exempelvis inom forskning och utveckling, processutveckling, produktion, kvalitetskontroll, regulatoriska frågor och translationsmedicin. Den lämpar sig även väl för doktorander inom akademisk forskning som vill få en bredare förståelse för hur biologiska läkemedel utvecklas efter den tidiga upptäcktsfasen, inklusive de praktiska, teknologiska och industriella aspekter som påverkar hur terapier produceras, optimeras och implementeras inom hälso- och sjukvården. Med tanke på områdets tvärvetenskapliga karaktär är kursen relevant för studenter med bakgrund inom livsvetenskaper, ingenjörsvetenskap, materialvetenskap, kemi, fysik och bioteknik, särskilt för dem som är intresserade av att arbeta i gränslandet mellan grundforskning och verkliga terapeutiska tillämpningar.

Lärandemål

Kursen ska ge studenterna en god förståelse för vad biologiska läkemedel är och hur de framställs, samt vad som särskiljer biologiska läkemedel från andra typer av läkemedel. Studenterna ska få kunskap om olika typer av biologiska läkemedel, deras egenskaper och hur olika typer av biologiska läkemedel kan produceras biotekniskt på olika skalor, från tidig utvecklingsfas till industriell eller patientspecifik produktion. Studenterna får också en inblick i olika typer av värdceller som används för produktion av biologiska läkemedel, huvudsakligen eukaryota cellsystem, samt kunskap om olika metoder för rening och kvalitetskontroll av olika produkter. Ett särskilt fokus läggs i kursen på Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) och hur dessa specifika typer av biologiska läkemedel framställs och används.

Efter kursen ska studenterna kunna:

• beskriva de olika typerna av biologiska läkemedel, deras egenskaper och deras produktionsprocess och förklara hur de biologiska läkemedlens egenskaper påverkar produktionsprocessen.
• förklara tillvägagångssätt för Quality by Design och tillämpa dem på utveckling av produktionsprocesser för biologiska läkemedel.
• kritisera befintliga produktionsprocesser och föreslå de mest lämpliga tillvägagångssätten.
• ·skapa produktionsprocesser för befintliga och nya biologiska läkemedel och reflektera över de teoretiska grunderna för deras design.

Kursinnehåll

Kursen behandlar olika typer av biologiska läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, insulin och andra rekombinanta proteiner, peptider, vacciner, blod- och plasmaprodukter samt läkemedel baserade på celler, vävnader eller gener (så kallade Advanced Therapy Medicinal Products). Egenskaper hos olika typer av biologiska läkemedel diskuteras liksom specifika metoder för att framställa biologiska läkemedel. Metoder för både små- och storskalig produktion samt framställning av patientspecifika biologiska läkemedel diskuteras, inklusive både uppströms- och nedströmsprocesser, samt metoder för att rena produkterna och säkerställa produktkvalitet. Olika cellsystem som används för produktion av rekombinanta proteiner behandlas, med fokus på eukaryota celler, samt hur de odlas och vilka faktorer som påverkar produktutbyte och produktkvalitet. Kursen ger också en allmän introduktion till vävnadsteknik i terapeutiska syften. Nyckelaspekter i denna kurs är förmåga till kritisk utvärdering och att optimera och skapa biotekniska processer för produktion av bioläkemedel. Optimering av produktionsprocesser i ljuset av hållbar utveckling kommer att diskuteras och utvärderas.

Undervisnings- och arbetsformer

Kursen består av en kombination av föreläsningar och seminarier samt en projektuppgift. Under föreläsningarna introduceras kursinnehållet och studenterna får möjlighet till reflektion för att bedöma sitt lärande och utbyta återkoppling med läraren. Under seminarierna kommer studenterna att få möjlighet att diskutera med gästföreläsare med stor erfarenhet av specifika biotekniska tillämpningar, inom industri och akademi. Projektuppgiften genomförs i mindre grupper och kommer att behandla ett relevant ämne inom kursens område. Uppgiften redovisas som en skriftlig rapport och under en muntlig presentation. Rapporten kommer att granskas av medstudenter, som också leder diskussionen efter den muntliga presentationen.

Examination

Föreläsningarna har inte obligatorisk närvaro.

Examination:

• Grupprojektrapport och seminarium. Obligatorisk närvaro vid gruppseminariet.
• Skriftlig tentamen.

Studenter som inte blir godkända på den skriftliga tentamen erbjuds ett omtentamenstillfälle i nära anslutning till kursen. Studenter som inte kan delta vid det obligatoriska seminariet erbjuds ett alternativt tillfälle.

Betygsskala

Kurslitteratur

En lista över rekommenderad litteratur kommer att tillhandahållas av kursansvarig före kursstart.

Övrig information

Planering och genomförande av kursen skall utgå från kursplanens formuleringar. Kursvärdering samt analys och förslag som rör generell utveckling och förbättring av kursen återkopplas till Forsknings- och forskarutbildningsnämnden av kursansvarig lärare.

Om kursen upphör eller genomgår större förändring erbjuds normalt examination enligt denna kursplan vid totalt tre tillfällen inom/i anslutning till de två terminer som följer.